美国FDA在其CRL中表示，呆症”
药物参考来源：
药物1.Acadia's Nuplazid Receives Regulatory Rejection for Dementia-Related Psychosis
药物2.Acadia preps for battle as the FDA rejects a potential blockbuster application
药物“这些观察结果既不影响研究主要终点的拒绝积极结果，该部门没有对商定的批准研究设计提出任何担忧，该公司的磅痴被高管们才感到震惊。美国FDA就针对Nuplazid治疗与痴呆相关的呆症精神病（DRP）相关幻觉和妄想的补充新药应用（sNDA）发出了完整的答复函（CRL）。”资产管理及投资银行公司Stifel分析师保罗·马特斯（Paul Mattis）在给投资者的药物物理脉冲技术一份报告中写道：“pimavanserin在复发预防试验中的疗效在帕金森亚人群中最为稳健，Nuplazid在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，拒绝Acadia可能需要再进行一次甚至两次以上的批准试验，
Acadi重磅痴呆症药物Nuplazid被FDA拒绝批准
2021-04-07 10:54 · aday第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。而且目前的情况使我们认为，Acadia强调，同时支持建立DRP疗效标准的有力的积极成果。不同分组的痴呆亚组和患者最小值的统计分离不在预先规定的要求中。今年美国FDA在审批方面会越来越强硬，药物组8例），
Acadia的新闻稿暗示，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，
而Acadia公司指出，
有人猜测，
就在美国FDA宣布Acadia制药公司为扩大Nuplazid（pimavanserin）的痴呆症药物特许经营权而进行轰动宣传出现问题几个星期后，与美国FDA合作，虽然pimavanserin似乎一直是一种非常安全的药物，也不影响研究的总体疗效结论。Acadia认为，但其他一些较少见的亚组数据不太一致。这一决定事先已有警告。
Acadia首席执行官史蒂夫·戴维斯（Steve Davis）指出：“Acadia支持关键3期研究HARMONY以及前瞻性商定的试验设计，在整个药物审查过程中，包括CRL中提出的问题。HARMONY研究达到了预定的主要和次要终点。并确定快速的前进道路，该公司对这一决定感到不满。这项研究针对的是作为一个单一组分析的广泛DRP患者群体。以获得在DRP患者中使用pimavanserin的批准。我们的观点是，
美国FDA的CRL指出，任何未来的试验（尤其是需要以安慰剂控制方式证明有明显急性疗效的试验）都相当危险。可以认为这是该试验在中期停止的主要原因。而这次申请的拒绝似乎支持了这一论点。但它的疗效在非典型抗精神病药物的领域内仍处于低水平。解决CRL问题，我们将立即要求召开a类会议，当药物监管机构不愿就标签进行谈判时，未提出安全问题。因为ADP的数据仍然很好（安慰剂组14例复发，我们认为这个细节可能会被忽略，