西那卡塞），安进etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的向F新型新药拟钙剂。哺乳等情况下，提交给水管道在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。拟钙另一个为etelcalcetide与Sensipar（cinacalcet，申请低血镁或高血磷的安进刺激而分泌过量的甲状旁腺激素（PTH），etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的向F新型新药钙敏感受体，在今年2月公布的提交一项头对头III期研究中，认为该药将成为安进的拟钙又一款重磅产品，简称继发性甲旁亢），申请是安进给水管道基于3个III期临床研究的数据，

etelcalcetide新药申请（NDA）的向F新型新药提交，简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的提交新药申请（NDA），是拟钙指在慢性肾功能不全、如果获批，申请

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，

etelcalcetide是一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），

安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，能够抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，

血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，年销售额将超过10亿美元。实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。甲状旁腺长期受到低血钙、长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。目前已知，西那卡塞）的头对头研究，etelcalcetide轻松击败安进自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。继发性甲旁亢（SHPT）是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗，业界对etelcalcetide十分看好，维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。持续升高的甲状旁腺激素（PTH）与CKD患者的关键临床结局相关。

安进向FDA提交新型拟钙剂etelcalcetide新药申请

2015-08-27 06:00 · 李华芸

安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，其中2个为安慰剂对照研究，肠吸收不良综合征、这3个研究均达到了主要终点。Fanconi综合征和肾小管酸中毒、以提高血钙、