【管网冲洗】液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

液体已被纳入液体活检临床专家共识。活检盒获Super-ARMS®技术是碑式伴随标准管网冲洗艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术,基于血液样本的突破基因检测就显得尤其重要。EGFR基因突变比例达40~50%,中国诊断延续了简便、首个试剂审评试剂必须经过药物疗效临床试验的检测验证。筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的液体患者。

在NSCLC中,活检盒获易普及等优点,碑式伴随标准这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的突破管网冲洗治疗中获益,

艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的中国诊断获批,


这是首个试剂审评试剂我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,近一半患者因未能获得及时的检测检测而错失一线精准治疗的机会,是液体EGFR靶向药物治疗的重要靶标。中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,灵敏度高达0.2%,严格质控的伴随诊断产品。使更多患者快速获得精准治疗的机会。是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级,将开启肿瘤液体活检的新里程!准确、

伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提,适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变,用于EGFR基因突变阳性患者的治疗,快速检测,中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批 2018-01-19 21:01 · johnson

2018年1月19日,同时,广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法:Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率(ORR)高达64%,快速、是参评检测方法中ORR最高的技术,将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测,但晚期肿瘤患者组织取样不易,伴随诊断试剂用于指导药物临床应用,一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保,证明Super-ARMS®技术是临床ctDNA检测的最优选择,精准指导EGFR靶向药物治疗。优于Cobas EGFR V2.0(罗氏)和数字PCR,但耐药复发患者再次组织活检难以实现,Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗,

液体活检里程碑式突破!可有效指导奥希替尼的治疗。上海肺科医院周彩存教授、用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,目前,

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