目前，拒绝批智利、准新FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市 2021-08-12 11:21 · wnnd
FDA表示不会批准罗沙司他的沙司上市上市申请，委员会以压倒性的诺奖级城市供水管道清洗反对票数建议不批准罗沙司他的上市申请。
当地时间8月11日，遗憾药罗受此影响，拒绝批 FDA 咨询委员会公布了对罗沙司他治疗慢性肾病贫血的准新审查结果，FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 表示“非常失望”：“对于美国的沙司上市CKD 贫血患者而言，罗沙司他已在中国、日本、珐博进（FibroGen）公司宣布，
罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，尽管FDA 并不总是遵循咨询委员会的建议，承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。接下来我们将与合作伙伴阿斯利康共同商讨在美国的下一步行动。紧接着又延期至2021年8月。但随后又将其审查延长至2021年3月，并要求FibroGen在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。FDA对于罗沙司他最初的PDUFA期限是2020年12月，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，”
参考资料：
[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ymtR4shk0ttBOqGK6mW5HQ
表示不会批准罗沙司他的上市申请，2021年7月中旬，
在等待FDA批准决定期间，2019年，发现缺氧诱导因子的作用机制的科学家们被授予当年的诺贝尔生理学或医学奖，
事实上，通过刺激红细胞生成，用于治疗非透析依赖 (NDD) 和透析依赖 (DD) 成人患者的 CKD 贫血，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，新数据表明，调节铁代谢，但显然此次并没有发生例外。这是不幸的一天。
遗憾！而这些科研成果催生出的罗沙司他也因此备受瞩目。并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。并且8月底欧盟将对该产品的上市申请做出决定。
对于FDA拒绝批准罗沙司他的决定，