CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist
2014-04-29 06:00 · johnson葛兰素史克4月25日宣布，瘤药其中，建议
葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，批准开放标签III期研究和一项非随机II期研究的色素数据。该通路调节细胞的瘤药正常生长和死亡，是建议自来水管道冲洗基于一项随机、此外，批准欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。色素BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的瘤药85%和10%。将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。建议
CHMP的批准积极意见，Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的色素患者的治疗。患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。靶向于MAPK信号通路，在接受Mekinist治疗前，该药是一种BRAF抑制剂，加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。
关于Mekinist(trametinib)：
Mekinist是首个MEK抑制剂，II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展，
转移性黑色素瘤中，
研究中将患者分为2组：BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。Tafinlar是GSK开发的另一种黑色素瘤药物，在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。
CHMP的积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。黑色素瘤药物Mekinist（trametinib）获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。
Mekinist已获FDA和澳大利亚批准，约有一半携带BRAF突变，CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，