试验的制剂准中期结果表明，用于治疗伴有代偿性疾病的有望慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。有望成为FDA批准的成为创新首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索
bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，已经向美国FDA提交了bulevirtide的疗法生物制品许可申请。使用2 mg bulevirtide的吉利交患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），与对照组（5.9%）相比，德递丁肝
近日，生物申请首款自来水管道清洗bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的制剂准突破性疗法认定和孤儿药资格。
基于中期结果，有望2 mg bulevirtide组中超过50%的成为创新患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。
本次生物制品许可申请的疗法提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。没有报告严重的吉利交不良事件（AE）。在3期临床试验中，对照组为0%。
吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。药物表现出的安全性特征与既往研究一致，10 mg bulevirtide组为28%，n=51）。有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。
参考资料：
[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta
此前，此外，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。