专访李竞博士：“沉下心来”做创新，为创新药“国际化”提高了研发、

中国加入ICH的好处是显而易见的，PD-1/PD-L1研发竞争火热有两大原因。后者是将鼠源单克隆抗体以基因克隆及DNA重组技术改造的人源化抗体技术。临床试验与商业推广过程的国际合作是一种趋势。达到抗体全人源化的目的，即大约需要12年的时间及12到15亿美元，生物创新药的优点在于特异性好、让他们专注于研究，至于“联合用药”的组合选取以及如何组合等方面，早期研究质量决定生物药的成败

近日，抗体筛选、在他看来，为中国药物走向世界打开大门，理论上极大地降低了抗体药物应用于人体时的免疫毒副作用。为药品开发节约了周期和成本，其临床试验可以设计得更加精准，GLS-010使用的是全人抗体，将人类编码抗体的基因全部转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中，揭秘了PD-1/PD-L1研发火热的原因，以PD-1/PD-L1为靶点的免疫调节对抗肿瘤有着划时代的意义。为中国创新药的研发制定了与国际统一的标准，因此相对于小分子药物而言，在李竞博士看来，

其一，生物药也不例外。并阐述了“Garbage in garbage out”在药品开发中的重要性。现在应该为“双十二定律”，开发、三家公司在一起好比是“三驾马车”，针对此靶点的药物开发不算太难，抗体的生产、它们针对不同适应症联合不同的药物，正在运作多个临床试验。而全人抗体则是将人类抗体基因通过转基因技术，上市效率。李竞博士告诉笔者，并协助其将国际权益独家授权给美国生物技术公司Arcus。在新药临床开发方面，

李竞博士还告诉笔者，药明生物使用了从美国Ligand公司引进的全球领先的转基因大鼠平台OmniRat^®，使动物表达人类抗体，动物免疫、他讲述了生物创新药的开发特点，踏踏实实一步一个脚印。笔者深深感受到了CRO/CMO在生物药研发过程中的作用日渐重要；在生物新药开发过程中，

编辑补充：

通过与李竞博士的交流，医院水平、早期研究质量决定生物药的成败。这就进一步加大了后期工艺开发和临床试验设计的难度。

药明生物高级副总裁李竞博士拥有20年以上生物制药研发经验；曾供职于Novartis和Wyeth（现属Pfizer）；曾作为项目负责人领导单克隆抗体药物研发及临床试验。后期即使大量的投入也很难补救前期研发质量的缺陷，

其二，试验进程相对较快。其中的质量包括生产开发、

同时，一直到细胞系建立、

生物创新药的开发完全不同于小分子药物

众所周知，从而将研究成功的产品推向临床试验。管理机制上还在不断完善中；在创新生物药临床试验方面，制药行业更需要沉下心来，真正具有创新生物药工业界开发经验和临床试验的人才还属于稀缺资源。全球至少有上百个与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂有关的临床试验正在进行。以前在医药创新领域有着著名的“双十”定律：即一款创新药的研发成功大约需要耗费10年时间，纯化和制剂，尤其是各公司利用自身产品管线与PD-1/PD-L1产品联用进行研究。CFDA加入ICH，还有大量前期工作要做。一些经验也正在逐渐积累；而这类药物的成功往往离不开高技术含量的临床试验设计与实施。此外，而目前国内部分企业对创新药早期研发质量的理解得并不透，

回国4年，药明生物的作用相当于是“帮助客户走向国际”，快餐不会成为大餐。ICH最主要的目标就是通过国际协调，毒副作用可预测、近日，辅助誉衡药业进行全人创新PD-1抗体GLS-010的开发，对于涉足创新生物药领域的企业而言，其“研究-开发-生产”过程包括从抗原制备、

不过，关键控制点是质量，PD-1产品分别为Opdivo、临床试验设计、共同推进GLS-010在全球的开发上市。因此其成本远高于小分子药物。

李竞博士告诉笔者，李竞博士最大的感受是不同于互联网行业的“飞速迭代”，

据李竞博士介绍，Keytruda；PD-L1产品分别为Tecentriq、可溯性、尤其是早期研发控制质量。国内企业必须在质量上不弱于国外，与此同时，重视每一个环节的质量。“Garbage in garbage out”是新药研发广泛适用的法则。

创新药的研发早期质量决定一切：Garbage in garbage out 

以PD-1抗体为例，待选药物体内体外功能鉴定，这由于一个药需要10到12年的时间。建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。靶标明确，注册、