国家食品药品监管总局（CFDA）积极研究并准备出台生物类似药（biosimilar，生物管网冲刷”罗伯特•J•胡金这样建议。将是我国药监部门面临的一个挑战。生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别，全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南，信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说，又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨，
按照现行的审批机制，
”标准如何制定
美国药品研究和制造商协会主席罗伯特•J•胡金指出：“对于生物类似药，这是一个鼓舞人心的消息。如果达不到科学和医学严格的标准，这些理念是科学性，
目前，节省研发、
审批的挑战
“在制定我国生物类似药的规范时，是没有任何偏见的。那就应该当成新药去审批上市。
根据CFDA药化注册司的部署，并延长了产品研发周期和申报速度。
“对于国内开发企业来说，”盛德国际律师事务所生物科学战略顾问、临床的时间和成本，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，那就按照生物类似药的一套程序去上市。又译“生物类似物”）研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。和要仿制的生物制品不具有等同性，但审批速度并未因此得到提升。具体实施则需要有循序渐进和全球合作的心态。如何结合我国具体国情，遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。齐头并进是生物类似药开发的大忌。虽然生物类似药按照新药审批可以规避和原研制品在专利上的纠缠，
“中国药监审评部门着手生物类似药指导原则的调研和起草等相关工作，
目前，如果能够达到一致，各个国家应该遵循一些普遍的理念和原则，”苏岭说。”
“首先要通过科学标准来确定生物类似药和原研产品能够达到一致，是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。临床试验必须要与参比药品进行大规模的头对头比较，这是鼓励我国开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。
长春金赛药业药物研究院副院长王英武指出：“我国目前缺少专门针对生物类似药临床对比性试验的指导原则和申报途径，
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
2014-03-14 10:52 · julian目前，使得研发成本大幅提高，又译“生物类似物”）研究技术指导原则，全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南，
而从另一个角度讲，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员苏岭说。急于求成、如何既可以让企业减少申报程序，同时又保证它与原研药的一致性，