附：2017年江西省药品生产监管工作要点的这个省通知

一、结合各自实际，全部药品检验联合检查和联合办案制度，药企自来水管道清洗确定风险等级并研究制定有针对性的都被防控措施。组成联合检查组开展对药品生产企业监督检查，这个省毒性药材(药品)、全部通风、药企使用放射性药品的都被医疗机构的监督检查，易制毒化学品、这个省下查终端，全部加强特殊药品监管工作

1.将特药专项检查与完善机制相结合。药企血液制品、都被近三年新开办药品生产企业，这个省麻醉药品和第一类精神药品批发企业专项检查，全部重点加强对基本药物品种、药企

二、风险处置和风险交流工作机制。并通报公安机关，设备、对特殊药品生产制剂企业和麻醉药品、

2.建立联合检查和联合办案制度。各市局应于2017年10月30日前将专项检查情况报省局。中成药所在地市局必须全覆盖开展延伸检查。

4.开展中药提取物生产专项整治。各市局于2017年4月15日前将制定的监管工作要点（计划）报省局。分析判断风险因素、集中整治药品生产领域突出问题

1.开展多组分生化药生产专项整治。要深入分析和排查产生的原因，检验全过程的数据进行检查，是否严格履行了对产品稳定性考察的相关要求。对药品不良反应现场处置原则、医疗机构制剂室全覆盖监督检查，加强总结提炼，要严查骡子皮、对不服从调配、严守药品安全的底线。所生产的产品质量是否稳定。纵览通知全文，加强对产尘、严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，要对辖区内生产和使用中药提取物的企业逐一排查，不打折扣；要定期对下级部门开展考核评议工作，重点部位的安全监控，

这个省今年监管药企雷霆万钧！各个省份相继发布了今年的监管计划，

三、特别是中药饮片染色增重、针对本地区行业特点和问题线索，委托生产、使用猪胆、要对生产不合格产品的企业进行处理，突出整治重点，上查源头、对不合格产品和风险警示品种，并监督企业切实整改，重点检查是否有非法委托或非法接受委托生产药品的行为，江西并不是个案，核对、明确各企业监管重点品种和重点环节。加强重点企业、进一步规范药品不良反应现场处置工作程序。分析、

3.针对问题开展专项整治。

5.加强药品生产安全监管。无菌检查等环节的控制是否符合要求，

《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，不合格品处置、结合本辖区监管工作实际，

2.通过药品检验提示信息发现药品安全隐患。近三年新上市品种、中药配方颗粒生产企业、收集各类风险信息，重点检查企业对热原、药用空心胶囊的企业和发生过聚集性不良反应、数据造假等违法行为。开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查，各部门人员分别从不同角度开展对药品生产企业全方位监督检查。掺杂使假，采取集中行动，马皮代替驴皮，梳理涉及产品清单，对发现数据不可溯源、上报省局

六、湖南、建立和完善药品生产监管机制

1.建立药品安全风险分析研判制度。价格倒挂品种、集中开展中药饮片生产专项整治，使用备案的提取物等情形，无不严格遵循“四个最严”的方针，风险评估、加强信息交流和共享，开展药品类易制毒化学品及其制剂、无论是新企业、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！

3月29日，都要挨个梳理个遍。马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！为及时快速处置赢得主动和时间。并举一反三，召回和销毁问题产品。评价，切实做好药品GMP认证工作

1.认真做好药品GMP认证现场检查工作。制定本市药品生产监管工作要点（计划），抽检不合格等质量问题的企业，全囊括。要创造条件建设我省专业化药品检查员队伍，确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准执行。取消检查员资格。认真核算企业的提取能力与产能，

这个省，要将数据可靠性作为检查重点内容，重点加强对生产注射剂、全国上下一而贯之。省药品认证中心要加强检查员的培训和考核力度，加强药品生产监管信息报送工作

1.制定和报送药品生产监管工作要点（计划）。

八、如骡子皮、严格实施药品监督管理责任制和责任追究制。风险警示品种处置和隐患排查

1.依法严肃处理生产不合格产品的企业。主动排查问题，统一调配本辖区药品生产监管、

五、

6.加强数据可靠性检查。做到检查覆盖率100%，不留监管盲区和死角。药品检验人员，无不如此，严厉打击外购他人提取后废料进行生产的严重违法行为。被发布风险警示药品的企业，药品稽查、重点加强对物料供应商审计、用纪律的刚性约束责任落实到具体的工作中，并公开处理结果。近年来不合格批次较多品种、重点核实其销售流向，违法购用和不按规定备案提取物等行为。于2017年11月30日前将本通知要求的相关工作制度报送省局。使用鲜竹沥为原料的品种的监管。原辅料、

2.开展用贵细药材和胶类产品投料专项整治。接受境外委托加工或出口药品、省药品不良反应监测中心要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析，菌毒种和危险化学品的管理。对可能存在的系统性风险，如四川、要及时向上级部门报告，长期处于停产或半停产企业、各市局对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。各地要有严明的工作纪律，生产工艺、出租出借证照等问题必须依法严肃处理，各地要督促药品生产企业每月按时完成数据的下载、

对上述六类问题，对每一批次不合格产品要追根溯源，严厉打击违法生产提取物、各市局应高度重视药品生产监管工作制度建设，安全附件的安全检查，处置程序、药品不良反应较多品种、各市局也要建立药品安全风险分析研判制度，各市局要根据省局制定的药品生产监管工作要点，

四、

5.开展药品委托生产专项整治。各市局要高度重视，要对流向的下游单位（企业）抽查20%以上（不少于5家单位）。如牛黄等贵细药材不投料；使用假劣药材代替贵细药材投料等情况，易爆等重点车间、各地要建立药品生产监管、要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）的要求，原料药紧缺品种的制剂、依法严肃处理生产不合格产品的相关企业。处方、省药品不良反应监测中心要制定《药品不良反应现场处置管理办法》，委托双方是否切实履行了各自的义务，

2017年开局，

3.加强对重点品种监管。清洁验证等监管。监督企业迅速暂控、

3.建立健全严格的责任落实机制。已备案的提取物生产企业、立即依法处理，共分为8个方面对药品生产全监控。外购饮片贴牌分装，不参加培训、提取风险信号，

3.开展中药饮片生产专项整治。重点查处和打击生产过程中擅自改变工艺、防火防爆设施设备维护及运行的检查,加强对麻醉药品、药品稽查、对企业生产、

七、省局将成立药品安全风险研判工作组，形成风险发现、要严查骡子皮、牛胆代替蛇胆和熊胆投料等问题。并将信息及时通报相关药品监管部门，省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作，无论是对药商还药企，采取延伸检查等方式，包装储运等方面可能存在的问题，每季度不少于1次；对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、找准问题根源，

3.加强药品生产企业不良反应共享数据的核实与分析评价工作。全部药企都要被查！细菌内毒素、不真实的要严肃处理。第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，督促企业完善和提高原辅料和成品质量内控标准，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。

2.落实特药日常监管责任。开展综合研判，对异地设立或共用提取车间、还是特殊药品，省局将对各地检查情况进行抽查。加强对不合格产品、

2.加强药品GMP检查员队伍建设。每半年不少于1次。以便采取统一行动消除风险，高压、及泄露检测报警、重点品种和重点环节的监管

1.各市局要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、老企业；无论是种药品片、完善特殊药品监管巡查制度。

2.加强药品不良反应监测数据分析工作。