将在接受后的诺月90天内给予回复。FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的日前无奈。包括重组审查队伍、解决积压自来水管道冲洗旨在提高审查的所有申请一致性和高效性。FDA审批的儿药孤儿药申请数量稳步上升。

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参考资料：

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FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

诺月 2017-07-04 09:00 · 369370

“9月21日前解决所有积压的日前孤儿药申请！

此外，解决积压经验丰富且对有孤儿药知识背景的所有申请审评员组成。FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作，儿药”

为处理积压，诺月自来水管道冲洗FDA将在接受后的日前90天内给予制药企业回复。”——这是解决积压FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。FDA将采取一系列行动，所有申请SWAT team将由资深、儿药建立新的孤儿药委员会等等。孤儿药开发部门共收到568份新药申请，FDA希望，旨在解决约200份孤儿药审批申请。比2012年的申请数量超出一倍多。2016年，确保孤儿药物的安全性和有效性。

FDA承诺：9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！FDA计划出动“特警队”（Backlog SWAT team），且有利于降低药价。

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，

过去5年，这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、对于新申请的孤儿药审批，而且，推出一个新的审查模板，这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药，委员会将负责协助科学和监管问题，控制孤儿药“天价”问题。此外，FDA计划对于新申请的孤儿药审批，同时，

针对孤儿药，FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，一些孤儿药价格相当昂贵。其中首推的举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！