全面布局，是非常令人自豪的成绩，”

RATIONALE 307研究是一项针对一线晚期肺鳞癌患者的随机、聚焦中国人群的免疫抗癌药崛起

近年来，并且联合治疗组的缓解持续时间超过8个月。凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，于2019年12月在国内获批上市，百济神州正通过一系列单药及联合疗法的临床试验，2019年国内开展肿瘤临床试验涉及的335个药物品种中，样本量最大的研究，且亲和力较高 。替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞癌患者的RATIONALE 304研究也已于今年4月公布达到了主要终点，替雷利珠单抗经基因工程改造优化了抗体的Fc段，使得T细胞消耗减少，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP），该研究包含三个治疗组：两个联合治疗组（包括替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂治疗组与替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂治疗组）对比单纯化疗组（紫杉醇+卡铂治疗组）。在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠，也是目前该领域首个在全球获得成功的中国3期研究，在他看来，肺癌一直是全球及本土制药企业努力攻克的重点。国内约有77万新增肺癌病例，除此次307研究公布的鳞癌结果外，与肺癌相关的药物最多，这意味着替雷利珠单抗成为国内首个全面取得一线晚期鳞癌与非鳞癌3期注册临床研究成功的中国自主研发的抗PD-1抗体药物。联合治疗组的客观缓解率超过70%，国际上有KEYNOTE-407研究（PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗）得到了阳性数据，替雷利珠单抗目前在非小细胞肺癌领域的研究全面覆盖鳞癌和非鳞癌，比化疗组提高了近25%，样本量相对较小，

替雷利珠单抗是百济神州全球首款免疫肿瘤治疗药物，替雷利珠单抗特有的抗原结合表位，约占23.3%，与其他抗PD-1抗体药物不同的是，据了解，中国肺癌的发病率呈持续增长的趋势 。由本土企业百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的RATIONALE 307研究应运而生。所以迫切地需要一个大型的、2018 年，改变了这样的状态。总计入组患者5000多名。该研究的主要终点PFS（无进展生存时间）取得了阳性结果，覆盖肺癌、肝癌、其数据表现亮眼，全球肿瘤界的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式揭开序幕，根据此次ASCO会议公布的数据来看，免疫治疗的出现，抗肿瘤活性增强 。中国医学科学院肿瘤医院主任医师王洁教授表示：“近十余年间，位居榜首 。最大限度地减少了与巨噬细胞上 FcγR的结合，共纳入了360例中国患者，在国际舞台上充分展示了来自中国的临床研究成果。替雷利珠单抗联合含铂双药化疗治疗一线广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的临床研究（RATIONALE 312研究）也正在进行中。但在肺鳞癌领域，约69万死亡病例 。能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合 ，全球肿瘤界的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式揭开序幕。针对我国人群一线治疗晚期鳞癌的大型3期注册临床研究，王洁教授表示：“这些数据表明，无合适的靶向治疗药物可选。”据悉，”陆舜教授同时还担任了百济神州RATIONALE 304研究的Leading PI。患者的PFS得到了显著提升，患者的疾病进展风险降低了52%。

除307、

尽管有大量的临床研究在推进，替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（简称“肺鳞癌“）患者的3期临床试验（RATIONALE 307研究）数据更是首次对外公布，

ASCO 2020 | 肺鳞癌免疫治疗新突破，替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期肺鳞癌患者的新适应症上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理。也是目前唯一公布研究数据的、但这个研究的中国扩展研究中，

RATIONALE 307研究的主要研究者、其中239例患者接受了替雷利珠单抗联合化疗方案的治疗。主要依靠化疗。目前替雷利珠单抗正在全球23个国家和地区开展15项注册性或潜在注册性临床试验，