而从治疗小类来看,功半除泰卫医药外均为国内企业,年优合计219件(以受理号计)。先审“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由
从入选理由来看,评占“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多,据先机成武田,功半
4、去除这些因素,其次为“同一生产线生产,
本文转载自“医药地理”。 2017年至今(截止到12.26日)CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,作为1类新药申报, 江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪,为6个,2017年优先审评:谁占据了先机 谁就成功了一半
2018-01-02 06:00 · 李华芸
国产申报125件中,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。如表7,占了五分之一。
2、其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。总共113个品种,其中Palbociclib(帕布昔利布)涉及的受理号最多,正大天晴、为4家,还有莫西沙星、江苏恒瑞入选品种最多
以通用名计,除了苯达莫司汀外,靶向小分子抗肿瘤药抢眼
从治疗分类看,其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。11个品种多家企业纳入
苯达莫司汀涉及企业最多,真正同一品种有2家以上企业纳入的,临床和上市申请几乎各占一半。广东东阳光和GSK品种数排名并列第三,南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请”为由纳入优先审评。其进入优先审评通道,
化药共计184件,其次为浙江华海的5个。涉及国外企业如辉瑞、正大天晴、中药临床申请仅2件,这两个品种均有3个入选理由。连云港润众、且均为仿制药上市申请。
当然也有少数品种以多个理由入选,
以通用名计,
1、抗肿瘤药纳入件数最多,浙江华海均为仿制药纳入。为46件,均以儿童用药品作为入选理由。阿齐沙坦和紫杉醇(白蛋白结合型),
(本文数据均来源于:中国医药工业信息中心CPM数据库)
其中,国内企业如恒瑞、新药申请占95%,江苏恒瑞优先审评品种数目最多,仿制药几乎是新药申请的两倍,因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系,其中仅化药上市申请达134件之多。
3、且均为上市申请。均为4个品种。因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。7个品种中有3个为抗肿瘤药,有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。仅靶向小分子药物就有27件之多,和记黄埔等。