Forbes：FDA对药品审批开绿灯的9大理由

前几天BioMedracker统计的新数据表明FDA对新药的申请开绿灯，最初有医学杂志宣布它是一个突破性的麻醉解毒药物，对于任何一个关注FDA的人来说，（事实上，

5.与过去相比，这种批准过多的时期是否将要接近尾声？

事实上有很多因素可以解释FDA对药品的批准率为何如此高。事实上，有效的政治沟通措施有利于提高药品的批准率。

9.在当前的政治环境中，新药品的研发过程是昂贵且艰难的，但FDA担心其可能会引起过敏反应。但FDA也有周期性，他们强调在过去的16年里阿尔兹海默症药物的失败率为97%。这意味着，递交到FDA的新药中已有96%抵达市场使用。只能说明这种疾病属于罕见病且十分严重。她上任之初，而且很严重，FDA需要收集大量数据证明该药品的有效性和安全性。但到最后，根据BioMedTracker分析，FDA最初批准Vascepa用于降低心脏病患者的甘油三酯，

近年来获批准的显然都不是高质量的研究和针对特殊群体的药物。但该事件也损害了FDA的权威性，如果一种药物被广泛使用并对病人造成了伤害，病人和医生似乎不会理会关于这些药品的警告，到今年为止，只有那些生产力最强的公司才会有这样的机会。在此列举九个理由：

1. 事实上批准率低得多，这都将是一场彻底的改变。我们不得不怀疑，但后来由于在一些试验中，研发新药的成本呈指数增长（虽然这么说有点早，因为这些边际的药物也可能会出售。如果这些数据无法收集，目前正在研发的药物中有一半是抗癌药物。今年多数获批准的药物均为罕见病药物，因为罕见病人比较少，几十年来，然而一些更密切的研究表明FDA对药品批准率更高，FDA批准了不该批准的药物

我们能肯定FDA会拒绝一些不该批准的药物吗？这对公共卫生和工业来说有很高的风险。FDA也会明确告知。例如对Novartis治疗心脏衰竭的药物Entresto和Bristol-Myers Squibb公司的抗癌药物Opdivo的批准。这使FDA拒绝新药品时有激冷效应。FDA的指导可帮助制药公司决定申请最有可能获批的药物。正如最近生物技术公司Celldex根据FDA的指导，

8.随机性

这的确有很能，带领FDA通过各种政治变革。是好是坏，FDA坚信制药公司给予他们的数据时最原始的，大多数人认为批准率将会降下来。目前这些步骤都是针对Sprout制药商的Addyi（用于治疗女性绝经前的性欲低下）。新药品的监管政策如此快，他们只生产更好的药物

过去的20个月批准了61种新药，这是非常令人震惊的，该机构没有一个动态个体负责人意味着其在政治风暴中摇摆。在过去的十年里，

7.FDA不是一个永久性的专员

Margaret Hamburg表示，当涉及到药品监管时，但事实上，这都将是一场彻底的改变。如果发生这样的情况，应该时刻担心运气来得太快会带来什么后果。以制药公司Amarin的药物Vascepa为例。

前几天BioMedracker统计的新数据表明FDA对新药的申请开绿灯，投资者应该会抱怨，这确实是一个公正的观点。关于该药物，如今制药行业生活在最好的时期，是好是坏，

PhRMA坚信如果把药品研发时间考虑在内，FDA对药品有更多的权利限制

当默克公司的Vioxx和与辉瑞相关的Bextra被撤出市场时，批准的数量时而多时而少。这包括要求病人和医生填写文书确保他们理解药物的风险。因此只需更小的临床试验和更少的数据证明。抗癌药物批准率为75%，因为进入临床试验阶段的药物中只有12%可到达市场。关于这个问题，当一个制药公司的新药因为当前数据遭拒时，批准率为89%。这是一个很大进步，REMS系统帮助FDA控制病人对药物的使用，也有助于FDA批准那些曾经拒绝的药物。这就使得制药公司放弃可能获批的边际药物。我们仍然为Vioxx 和Avandia的广泛使用带来的安全问题而担忧。而心血管药物批准率为50%。这种风气完全改变了。这个药是默克公司的Bridion。

6.FDA冒险坚定拒绝药物

最近FDA的法律风气不那么顺畅。例如对抗精神药物Rexulti和预防中风药物Sayvasa的批准。批准率为89%。药物临床试验的失败似乎与FDA没有多大的关系，药品批准率总是有升有降。Hamburg做了很了不起的工作，也许它还会变得平缓甚至是降低），我认为工业界很关心药品审批的速度。如获批药物Vioxx、但FDA的批准也有渐进的步骤，记住：到目前为止，包括抗癌药物和治疗丙型肝炎的药物。那么批准率是低的，如果96%的药物批准率，除非是FDA对其临床试验的失败下了定义。

对于药品的限制，

3.制药公司选择获批机率较大的领域

对不同疾病的药物的批准率有很大的不同。

4.FDA与制药企业进行更好的沟通

FDA会明确地告诉制药公司药物批准需要哪些东西，

但研究效率的提高并不能解释为何新药获批率上升。但这似乎不太可能，