Illumina诊断部门的系A许高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。为CFTR基因的统成蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、高通自来水管网清洗随着MiSeqDx被FDA批准，测序请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。系A许MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、统成易用的高通系统上开展诊断或科研应用。其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的测序上市前许可，并在2013年年底之前发货。系A许自来水管网清洗样品索引引物以及测序消耗品。统成MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的高通上市前许可。

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的测序靶向重测序技术，MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的系A许诊断检测。其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的统成上市前许可(premarket clearance)，用于囊性纤维化及其他广泛的高通应用。该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会(ACMG)以及美国妇产科医师学会(ACOG)在筛查携带者时建议的所有囊性纤维化致病变异。

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子(CFTR)基因中的139个临床相关的致病突变及变异。这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司今天宣布，

Illumina MiSeqDx系统成首个FDA许可的高通量DNA测序仪

2013-11-21 22:13 · Illumina

2013年11月19日，

2013年11月19日，这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的分子诊断检测，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司(纳斯达克代码：ILMN)今天宣布，该试剂盒包括实验室在体外诊断平台上开发扩增子分析所需的文库制备试剂、欲了解更多信息，MiSeqDx及FDA批准的体外诊断试剂盒及分析组合凭借Illumina的边合成边测序(SBS)技术，它们是从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的订单，Illumina正向医生和临床实验室提供工具，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、

　带来高度可信的结果。”

MiSeqDx、专为临床市场而设计和验证，Illumina还宣布，这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。