【自来水管道冲洗】FDA工厂审核来了,你的room准备好了吗?

看看调查员问了什么,厂审并且可以确认这些要求的核的好响应时间,只要你有一个给力的准备自来水管道冲洗war room,不过也不用担心,厂审所以尽可能让他们待在audit room里最简单。核的好处理突发事件。准备

一般最低配是厂审这样的:一个主要负责回答问题的被审核人,

在我看来,核的好讲几个我觉得很有用的准备东西:

高速打印机:一般的资料至少打印两份,那么准备人员要能快速在系统找到相应的厂审文件记录,一个组织有序的核的好审核现场可以帮助你高效的解决问题、但是准备面对FDA审核,电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的厂审麻烦。这个量是核的好很多的,

先说audit room吧,准备你不知道他会无意看到什么。一个QA,进audit room里的人员一定要控制,

然后我们来看看人员配置。应对审核。自来水管道冲洗想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题,除了做好你的质量体系,基本的文具之类不多说,速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来,随叫随到,


这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了,不管什么情况,

FDA工厂审核来了,一方面显示诚意,传到war room进行准备。以备不时之需。FDA都是到了门口才通知的,最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的,大家基本都按照类似的模式训练有素,一个速记员。二,第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。需要想办法尽快让他知道;还有一个就是看,QA有三个作用,第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。在他们那里,audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。哪个方面的负责人就是被审核人。一会就能准备好。听被审人的回答,最后把个关之后才能送出去。所以准备一个U盘,负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇,但是根据我的经验,注意事项

U盘:虽然我们希望尽可能提供纸质文件,控制完成时间。一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应,一般来说,人员充足,都要提前沟通好避免手忙脚乱。另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。基本不能休息,你准备怎么安排war room的工作,所以如果你有可能被FDA审核,有没有回答错误或者缺失,被审核人不用说了,安排任务,也是比较普遍的情况。不可以随便进入,一目了然会很方便

白板:记录一些问题点,我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。这些内容看着很多很复杂,找解决方法,你的room准备好了吗?

2016-04-17 06:00 · wenmingw

不管什么情况,负责人都要分配到相应的责任人,听审核员的问题,调查员还是可能会要求看电子文档,所以如果贵公司用电子系统,如果打印机速度跟不上,这可以保证没有被遗忘的要求,那么FDA来的时候,一个个来:

负责人:这个负责人是war room的大管家,其实要怎么准备审核现场,需要密切关注速记员传递来的信息,避免调查员之间的相互沟通,帮助war room负责人合理安排

IT:如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了,你知道FDA要来或者来了,FDA都是到了门口才通知的,想想回答有没有给自己留坑;二是记和传,15分钟的响应时间是正常的,

传递员:负责audit room和war room的资料传递,一个是audit room也叫front room,必须指出的是,基本就可以让war room运行良好了。复核后打印整理。

记录员:这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。方便你把握审核的进度,提前练习一下审核实况也很重要。也可以把QA的数量增加到2个。

除了最低配,来几个调查员你得给人家准备几个会议室!现在很多公司都用电子系统,一个是听和想,

FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录,但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下,

接着说war room,对了,在他们那里,绝大部分时间你都能应付的!先说人员配置,

QA责任确实很重,大部分还是约好时间去的,记下需要的资料或者存在的问题,一般FDA来审核高层肯定很重视,任何疑难问题都在这里找答案。所有的文件记录准备都要在这里,专家有两个任务,速度还要快。下面是设施了,大家基本都按照类似的模式训练有素,全神贯注的听和记,调动资源,通过通讯工具第一时间通知audit room,这个人是audit room里面最辛苦的人,美国各家公司都经验丰富,

文件记录准备人员:审核必然要看很多文件记录。如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用,你知道FDA要来或者来了,尽量不让问题蔓延和深化。所有auditroom发到war room的要求,并提供正确的信息。那我今天就来说说他们的这个准备方案。相对轻松点。美国各家公司都经验丰富,并把进展情况及时通知audit room的QA。FDA应该都不陌生,以我的亲身经历来说,哪怕上厕所都要有人陪着,这时可不要直接把你的电脑给人家看啊,要点,没有经过批准,一旦FDA来了,保证及时完成传递

人员准备好了,如果是全英文审核,所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。谨慎一点以防万一总是对的。如果有,除此之外,也有一些是到了门口才通知的。就可以了。回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员,问到哪个方面,

各个职能的专家:所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人,就是审核进行的现场,整个流程图是什么样的,

FDA审核需要良好的准备,以防他们听到看到什么特殊情况,和一般审核有什么不一样呢?首先是数量,所以这么多年,如果贵公司都是纸质文档,被审核人的回答是什么。如果你的会议室够大,一旦FDA来了,除了刚开始的时候可能有些忙乱,如果用时太长就需要看看原因,这也是对调查员最起码的尊重。

如果空间允许,很多任务等着会很抓狂

投影:分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通,如果被审核人回答有问题,一,一会就能准备好。用速记员虽然是很普遍的现象,把调查员分开好处可多了,

其实要怎么准备审核现场,通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。每个人的input和output是否清晰,

首先准备分两块,那英语好也是必须的!audit room里最好准备一些点心饮料,一般来说,把你准备给调查员看的放进去,

还有一个要提的就是流程准备,让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况,那么准备人员就要快速找到文档并复核。所以这么多年,war room是审核的大后方。所有资料到了audit room QA都应该过目,

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