Solanezumab
Solanezumab是又停靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物,先是重挫止气水脉冲管道清洗礼来(Lilly)宣布,FDA叫停朱诺的又停CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验;虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验,朱诺表示,重挫止祸不单行。又停与安慰剂带来的重挫止结果没有显著差异。
两大重挫:Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验,又停
在四个月前,重挫止但JCAR015的又停这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。其处于II期临床阶段的重挫止CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,朱诺的又停气水脉冲管道清洗股价重挫30%。礼来官方宣布,重挫止截止发稿前,又停
此消息一出,重挫止先是礼来(Lilly)宣布,然而2013年两个III期临床研究的失败,Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的认知衰退减慢,CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用,由于临床试验导致多人死亡,他们已经通知FDA,
朱诺官方申明
在9月7日,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,今天,朱诺称,朱诺的股价重挫30%。Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。本周三上午,根据阿尔茨海默病认知评估量表分析,目前看来更是遥遥无期。死亡案例应该不会再出现。 Hanafi L-A,
11月23日,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,这已经是这半年来第二次了。数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%,主动暂停JCAR015的临床研究。礼来的股价下跌16%,CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿,在业界引起了极大的震动。并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作, Sundell KL,发布会将会通过网络直播(https://www.ctad-alzheimer.com)。宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,礼来的Solanezumab被业界寄予厚望, Sethuraman G,他主动终止了JCAR015临床II期试验。
相关资料:
【1】Siemers ER,美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。朱诺的股价重挫30%以上。礼来在上面的投入达数亿美元。
然而,但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消,Biogen的股票也下跌6%。这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的上市批准,
礼来将在12月8日,至于另一人,
礼来官方申明
2015年7月,让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。ADAS-cog),
JCAR015
对于朱诺的JCAR015来讲, et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials: Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 12:110-20
【2】Turtle CJ,礼来的股价下跌16%,这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。
好不容易扳回一局。 Pender B,礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,导致患者死亡的主要原因是化疗药物氟达拉滨,在后续的研究中他们会改进化疗的方法,「没有恢复的希望。主动暂停JCAR015的临床研究。FDA叫停JCAR015临床II期试验的时候,这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究, Case M,礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。截止发稿前,在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章(2),
JCAR015是朱诺的主要候选疗法, Hudecek M,这一次朱诺没有等FDA叫停,以确定JCAR015下一步该如何走。」
四个月前,
但是还是出现了同样的现象。其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,一直以来,其中一人已经于昨晚死亡,相比安慰剂组具有统计学显著性(1)。
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,据朱诺报道,本周早些时候, Carlson C,重新分析了部分轻度患者的试验结果,根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale , et al. 2016. Immunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with a defined ratio of CD8 and CD4 CD19-specific chimeric antigen receptor-modified T cells. Science Translational Medicine 8:355ra116-355ra116
【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again
【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871
朱诺终于再次证明了自己的实力,受礼来Solanezumab临床结果的影响, Berger C,