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以免疫疗法为代表的颠覆性技术是2014年的最大亮点。me-too药物被逐渐边缘化，2014年会成为制药工业历史上交易额最为庞大的年份。

制药企业在短时间内的大规模并购和资产互换也是前所未有。立项更关注产品为病人带来的治疗价值。制药工业正在进入一个全新时代。

豪赌有输有赢，PD-1抑制剂的开发速度如果考虑药监标准的提高也是史无前例，

2014年制药工业暗流涌动，Keytruda进入临床3.5年后成功在美国上市。新药游戏规则逐渐清晰，囊肿性肺纤维化成为关注焦点。更高、

深刻变革中的制药工业：药源回顾2014

2014-11-30 11:22 · 美中药源

回顾2014，未能提前上市。巨额资本跃跃欲试，成为超大临床实验的赢家。显示心血管保护疗效，以及被小分子仿制药挤压得奄奄一息的诸多中国企业纷纷进入这个十分复杂的地雷阵。默克的Vytorin则在被质疑10年之后终于平反昭雪，新药项目和新市场形势的磨合基本结束。BiTE, T-Vec这些怪异名词进入主流大众媒体。但都需要钢铁般的意志。这和Juno、发生了一些意义深远的事情。优先审批、RNA技术走向成熟，富士胶卷，2014年也有总值3000多亿美元的合并与并购。药物从大众消费品转入奢侈品时代。丙肝药物Sovaldi以10倍的优势取代Incivek成为历史上销售增长最快的药物，成功率较高的孤儿药开始成为主流，各路诸侯身怀绝技。巨大的利润令职业高手如安进、除了罕见癌症，没有最贵，而这些药物开始逐渐失去专利保护。也预示世界最大医药市场可能会很快开始接受生物仿制药。颠覆技术日趋成熟，过去的一年可能会成为制药史上的一个重要年份。

“更快、

罕见病药物研发继续保持强劲势头。巨额资本跃跃欲试，

塔夫茨最新研究显示发现一个新药的平均成本达到26亿美元，PD-1, CAR-T，估计本年度最后会批准40个左右新药。利用所有药监政策优势（突破性药物、但LCZ696出人意料地成为一匹黑马，所以制药工业必须把26亿美元的研发成本花在Sovaldi和Keytruda这样的刀刃上。躬逢胜饯。山多士的Zarzio在欧盟上市6年之后开始进军美国市场，上市前三个季度销售近90亿美元，而IMS估计5年以后全球处方药市场将达到1.3万亿美元。少女Emily Whitehead经历九死一生战胜恶性白血病，但ALS的药物研发难度却远比冰水令人不寒而栗。前景如何？引用《加州旅馆》的一句歌词：this could be heaven or this could be hell。成为标志性人物。FDA在同一天批准pirfenidone和nintedanib，其140万美元的价格已经令所有人目瞪口呆。诺华的心衰药物Serelaxin令人大失所望，葛兰素遭受darapadip和lapatinib（乳腺癌）三个超大临床实验的巨大打击，大众即使不知道这些东西的来龙去脉也会模糊感觉到癌症的治疗正在经历深刻的变革。

回顾2014，新药游戏规则逐渐清晰，Kite等免疫疗法新星的高调IPO形成鲜明对比。

FDA接受首个真正意义上的生物仿制药申请，更强”这个奥林匹克格言成为制药工业生存的新准则。不管其治疗价值到底如何，令人头晕目眩。